制藥設備行業(yè)中，配液系統(tǒng)比較核心。隨著客戶對連續(xù)生產過程、在線配液系統(tǒng)及自動化系統(tǒng)等技術的需求的增加，配液系統(tǒng)的作用也比以往更加重要。不銹鋼配液罐和配液系統(tǒng)在制藥時需要注意什么？
一般而言，配液系統(tǒng)指的是進入灌裝前的配液系統(tǒng)，包括藥液配制、過濾及對應的清洗滅菌過程。由于配液罐和物料直接接觸，因此配液罐性能好壞、穩(wěn)定性等對成品質量也很重要。
順應自動化配液系統(tǒng)概念和技術，相關制造企業(yè)就有利用三維模塊化設計理念，將配液設備按照系統(tǒng)的功能，劃分成不同的系統(tǒng)模塊。比如公用工程單元、控溫單元、罐體單元、過濾單元、灌裝單元等~
自動化配液系統(tǒng)在多次實驗中體現的優(yōu)勢也較為明顯。如系統(tǒng)采用平板電腦與SCADA軟件的控制程序，可以輸出完整的批記錄報告，*符合21CFR PART11的相關要求;可靠的程序連鎖與互鎖功能，防止設備的誤操作。
再比如內置的標準操作流程，使得操作變得更為簡單，更有利于指導信任的培訓;軟件內置預維護的功能，及時提醒客戶相關設備部件的維護，保證設備安全穩(wěn)定運行。此外，可編輯的配方程序還有利于客戶新產品的擴展與研發(fā)，提高了設備的適用性，降低客戶的前期投入成本。
隨之而來的還有在線配液系統(tǒng)。在線配液系統(tǒng)是利用一套全自動系統(tǒng)在管道或混合器中完成緩沖液的配置，實現由多個罐子才能完成的配液功能。在線配液系統(tǒng)也可以和層析系統(tǒng)、膜過濾系統(tǒng)等核心單元操作進行集成。
除此之外，在線配液系統(tǒng)不僅能將高濃度的緩沖溶液稀釋到想要的濃度，還能通過濃縮的母液與注射用水和鹽混合，配置出電導和PH值符合要求的緩沖溶液，并且系統(tǒng)能對配置的緩沖溶液進行在線校驗，將電導或PH值正確的緩沖溶液直接對層析柱或過濾器進行上樣。
以上主要講配液系統(tǒng)的技術優(yōu)勢，不過也存在質量風險。因為質量風險管理是制藥配液技術應用過程中的關鍵內容，企業(yè)應采用合適的風險管理工具和方法來識別、確定和控制制藥配液系統(tǒng)整個生命周期各活動的風險，包括系統(tǒng)的設計、建造、安裝、確認及運行等。
另外，在制藥配液系統(tǒng)風險評估過程中，風險分析是很重要的環(huán)節(jié)，需要有專業(yè)的、擁有豐富經驗的技術人員以及質量相關人員共同完成。
配液系統(tǒng)在制藥行業(yè)中的關鍵作用不言而喻，相關企業(yè)需要明確的是，在滿足客戶不同產品需求的同時，也要注重客戶體驗，將客戶需求與經驗、創(chuàng)新相結合，推動制藥工藝與制藥裝備的融合、進化和創(chuàng)新。此外，隨著當今制藥行業(yè)內外部日益復雜的環(huán)境和監(jiān)管的大力推動，質量風險管理將是制藥配液系統(tǒng)質量體系的“助推器”，相關企業(yè)不能忽視。
